妺妺窝人体色WWW看美女,性色精品一区二区在线,性天天干-夜夜啪_天天操-天天啪-天天射-天天日-天

熱線電話:0596-2911509

福建省信達知識產權集團有限公司網站改版啦!

聯(lián)系我們

手機:13605034721
電話:0596-2911509
地址:漳州市龍文區(qū)明發(fā)商業(yè)廣場1幢706-708號
郵箱:544201283@qq.com

ISO13485

ISO13485標準介紹

發(fā)布時間:2017-04-26點擊量:118

ISO13485支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫(yī)療產品工業(yè)領域經營的企業(yè),該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一種質量認證體系,尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候,醫(yī)藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候,通過ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的官方刊物,這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002(一直使用到2004年3月)。
當制造商在國際市場上活躍的時候,重點放在國際標準上(例如:ISO)是不僅有競爭的優(yōu)勢,而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。例如,加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485或ISO13488的質量體系。
ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”